1、按照批准的工艺规程和GMP规范要求，技术指导基因车间各岗位员工按计划完成原液生产目标任务；

2、按GMP要求修订相关文件、复核批生产记录（含配套辅助记录），并送交质量管理部门；

3、负责牵头各种必要的验证工作；监督做好生产过程的各种原始记录，确保其完整性、真实性、可追溯性；

4、协助车间主任按计划进行车间岗位员工的岗前培训和继续培训（包括人员签到及考核记录收集整理）；

5、负责生产现场GMP符合性保证，依法依规指导生产，对生产过程的中间产品质量负责；

6、负责提出原液产量增产涉及的工艺、设备、操作方式等方面的技改方案；

7、负责统计基因车间各原液生产线的生产工艺关键技术指标、质量控制指标参数汇总；负责生产物资消耗定额统计与总结及提出合理化建议。

1、熟悉重组蛋白类产品的生产过程、基因工程产品相关理论知识；

2、具备生物制品制造的基本知识和实际生产技能与管理经验；

3、熟悉发酵工程、蛋白纯化相关理论与实际操作技能；

4、具有较强的GMP和相关法规意识，具备发现问题并提出解决问题方案的能力；

5、医学、药学、生物制药相关专业大专以上学历，有3年以上生物制品制造相关工作经验。

1、按照批准的工艺规程生产、贮存，按生产工艺要求，组织冻干车间各岗位员工按计划完成生产任务；

2、按GMP要求编制相关文件、审核批生产记录和批包装记录，并送交质量管理部门；

3、负责组织完成各种必要的验证工作；

4、负责车间岗位员工的岗前培训和继续培训。

1、熟悉药品注射剂生产的相关知识；

2、了解生物制品的基本知识；

3、熟悉冻干制剂生产设备的性能；

4、具有较强的GMP意识，具备发现问题并解决问题的能力；

5、医学、药学相关专业大专以上学历，有相关工作经验。

1、负责产品理化项目的检验、以及相关检验记录的填写与整理；

2、负责起草理化分析相关文件（含验证和确认方案、报告）；

3、负责原辅料、包装材料的取样及留样管理。

1、本科及以上学历，化学、药学、生物等相关专业；

2、一年以上相关工作经验，有生物制剂企业工作经验者优先考虑；

3、熟练操作液相、气相、红外、紫外、水分、渗透压、不溶性微粒、TOC等仪器；

4、具有团队协助精神，能出色的完成各项工作。

1、处理从各种渠道（自主收集、监管部门反馈）获得的不良反应/事件，并按照相关法规、标准操作程序（SOP）、公司内部文件在药物警戒团队成员的指导及支持下，向药品上市许可持有人不良反应系统直报公司产品不良反应信息，并定期维护系统中公司信息及产品信息；

2、起草药物警戒相关文件，并根据新的法规要求，持续更新药物警戒文件；

3、起草内审方案，并参与内部审核，并及时整改内部审核中发现的缺陷；

4、对我公司人员按照培训管理文件进行药物警戒相关培训；

5、参与药物警戒年度报告的撰写并提交；

6、负责药品定期安全更新报告的撰写并提交；

7、参与对受托方的审计，确保我公司药物警戒活动持续符合要求；

8、根据GVP要求，撰写并定期更新药物警戒主文件；

9、完成上级领导交办的其它工作。

1、本科以上学历；

2、具有临床医学、流行病学、临床药学、护理学、药学、制药工程、生命科学等相关专业背景；

3、接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。

1、负责净化空调、工艺用水系统等公用系统设备的运行和维护保养，确保生产所需介质的正常供应；

2、协助专业技术人员进行公用系统仪器仪表的定期校准、检查与维护；

3、规范、准确填写公用系统各类记录并归档；

4、遇特殊情况有及时采取紧急处理措施的能力；

4、参与公用系统相关设备的确认与验证工作；

4、完成领导安排的其他工作。

1、中专以上学历，专业不限。

2、有制药行业工作经验优先，能适应一定量的加班。

3、欢迎优秀毕业生投递。

1、对全厂生产设备的运行调试和维修、维护工作，保证生产正常进行；

2、参与设备管理相关文件的起草、修订；

3、协助部门领导开展和实施设备技术改造、技术攻关等工作；

4、参与设备的开箱验收、安装调试和验证工作，并对设备的改造、闲置、报废进行科学管理；

5、指导设备操作人员正确使用设备/设施；协助相关部门进行设备事故的调查；

6、做好日常设备的巡检工作，及时发现问题，处理隐患等。

1、大专以上学历，机械、机电相关专业；

2、具备制药企业同岗位两年以上工作经验；有无菌车间维修经验及自动化包装线维修经验。

3、掌握一定电气知识、机械原理，熟悉生物药企设备及故障分析，有CAD绘图基础。

4、具有良好的分析、解决问题及动手能力。

1、负责无菌药品生产过程中的容器具清洗灭菌准备工作；

2、负责生产过程中的原辅料领用，中间产品配制，操作记录的填写；

3、负责岗位清场、清洁卫生工作；

4、负责岗位生产设备的维护保养工作。

1、制药或化工相关专业，中专以上文化程度；

2、有无菌药品生产或配液生产经验者优先；

3、欢迎优秀应届毕业生投递。

1、负责冻干粉针剂无菌灌装生产前准备，及全自动无菌灌装生产过程中的相关操作、自动进出料操作；

2、认真﹑及时﹑准确地填写本岗位生产记录；

3、按清场要求及时搞好清洁卫生，保证清场合格。

1、药学或制药相关专业，中专以上文化程度；

2、有无菌药品生产工作经验者优先；

3、欢迎优秀应届毕业生投递。

1、负责执行冻干工艺操作；

2、对冻干产品的名称、规格、批量进行复核；

3、生产过程中随时检查冻干机运行情况，观察温度﹑真空等是否符合规定；

4、认真﹑及时﹑准确地填写本岗位生产记录；

5、按清场要求及时做好清洁卫生，保证清场合格。

1、药学或制药相关专业，中专以上文化程度；

2、有冻干制剂生产技术工作经验者优先；

3、欢迎优秀应届毕业生投递。

1. 严格按照 GMP 要求，负责生产物料，耗材及半成品，成品的全流程管理；
2.按照要求，起草和修订相关操作规程及批生产记录等文件；
3. 负责培训并带领成员操作生产设备，完成制剂产品生产以及中间样品处理；
4. 严格遵守变更控制及偏差调差流程，组织起草和实施变更，进行偏差调查，制定纠正和预防措施；
5. 负责设备和工艺相关验证工作的实施，起草验证方案，执行验证流程，完成验证报告；
6. 参与工艺优化和技术转移，并对生产中出现的问题进行分析和解决

1. 具有无菌制剂生产经验，熟悉液体和冻干注射剂的生产流程。
2. 熟悉生产相关设备（隔离器，灭菌柜，灌装泵等）的原理，有良好的无菌操作能力与意识，能独立操作生产设备以及进行相关设备的简单维护；
3. 熟悉设备和工艺验证的相关流程和指导；
4. 熟悉GMP规范，了解NMPA，FDA，EMA，ICH 等指导条例；有撰写新药申报经验者优先；

1、按照生产工艺规程及GMP要求进行发酵培养主操作，主要包含各工序发酵罐系统及发酵培养控制操作（含发酵培养基配制、在线发酵罐SIP和 CIP操作、培养控制中菌密度测定、转速与搅拌关联操作、空气流量控制、超滤浓缩及高压均破菌和离心分离等主操作）；并能现场解决发酵生产中出现的问题；对发酵生产过程质量和安全负责。

2、负责起草发酵岗位相关的GMP 文件，例如：URS、SMP、SOP，批生产记录、填料寿命与再生验证方案、设备确认和清洁验证方案等。

3、负责发酵岗位员工技术、法规、制度的培训，按GMP 的要求进行主要生产操作及批记录等的填写与复核及收集整理。

4、负责发酵工艺增产研究与工艺优化.；负责纯化生产关键设备的确认及组织日常设备维护保养工作。

5、积极完成上级领导交付的其他工作任务。

1、大专及以上学历，生物、化工、制药及食品等相关专业优先考虑；

2、熟悉发酵设备操作，熟练掌握基因工程药物发酵生产工艺、过程参数控制及相关前沿技术，有大肠杆菌、酵母生产重组蛋白的实际工业生产经验；

3、有发酵工作经验与设备问题应急处理经验者优先。

1、按照生产工艺规程及GMP要求进行发酵工序生产操作；含器具灭菌、培养基配制、液体配制及过滤除菌、发酵罐在线灭菌、培养控制、超滤浓缩、离心分离、高压均质破菌与离心分离等操作。

2、对发酵生产过程质量和安全负责；有义务完成部门全年生产计划产量目标任务。

3、负责岗位生产记录填写及相关记录的填写；负责车间范围内清洁卫生。

4、参与发酵生产相关设备确认及日常设备维护保养工作。

5、积极完成上级领导交付的其他工作任务。

1、大专及以上学历，生物、化工、制药、环境及食品等相关专业优先考虑；

2、有发酵企业或制药企业生产车间工作经验者优先；

3、欢迎优秀应届毕业生投递。